Neurizon ຍື່ນສະ​ເໜີ​ຄຳຮ້ອງ​ຂໍ IND ເພື່ອສະໜັບສະໜູນການທົດລອງ HEALEY ALS Platform Trial “`

ຈຸດເດັ່ນ:

• ການຍື່ນສະເໜີຄໍາຮ້ອງຂໍ IND ກັບອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດອາເມລິກາ (FDA) ແມ່ນຂັ້ນຕອນທີ່ສໍາຄັນໃນການເລີ່ມຕົ້ນການສຶກສາທາງດ້ານການແພດໄລຍະທີ 2/3 ສໍາລັບ NUZ-001
• IND ແມ່ນເອກະສານຂໍ້ມູນທີ່ສົມບູນ, ລວມທັງການສຶກສາສັດແລະມະນຸດ, ການວິເຄາະຢາ, ການສຶກສາສານພິດ, ແລະຂໍ້ມູນການຜະລິດສໍາລັບ NUZ-001
• FDA ມີເວລາ 30 ວັນໃນການທົບທວນຄໍາຮ້ອງຂໍ IND
• NUZ-001 ມີເປົ້າຫມາຍຢູ່ທີ່ການລວມຕົວຂອງໂປຣຕີນ TDP-43, ເຊິ່ງເປັນລັກສະນະຂອງພະຍາດ ALS, ສະຫນັບສະຫນູນໂດຍໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນເບື້ອງຕົ້ນໃນການສຶກສາທາງດ້ານການແພດກ່ອນຫນ້ານີ້

ເມນບອນ, ອົດສະຕາລີ, ທັນວາ 18, 2024 — (ASX: NUZ & NUZOA) (“Neurizon” or “the Company”), ບໍລິສັດເຕັກໂນໂລຢີຊີວະພາບທີ່ຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນການທົດລອງທາງດ້ານການແພດ ກໍາລັງພັດທະນາການປິ່ນປົວພະຍາດທາງລະບົບປະສາດທີ່ເສື່ອມໂຊມ, ມີຄວາມຍິນດີທີ່ຈະປະກາດການຍື່ນສະເໜີຄໍາຮ້ອງຂໍຢາໃຫມ່ (IND) ກັບອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດອາເມລິກາ (FDA) ສໍາລັບຢາສໍາຄັນຂອງຕົນ, NUZ-001. ນີ້ແມ່ນຂັ້ນຕອນທີ່ສໍາຄັນໃນການເລີ່ມຕົ້ນການທົດລອງດ້ານການແພດໄລຍະທີ 2/3 ພາຍໃນກອບການທົດລອງ HEALEY ALS Platform Trial. FDA ມີເວລາ 30 ວັນໃນການທົບທວນຄໍາຮ້ອງຂໍ IND.

ທ່ານດຣ. Michael Thurn, ຜູ້ອໍານວຍການແລະຜູ້ບໍລິຫານສູງສຸດຂອງ Neurizon, ໄດ້ໃຫ້ຄວາມເຫັນວ່າ:
“ການຍື່ນສະເໜີຄໍາຮ້ອງຂໍ IND ຂອງພວກເຮົາກັບ FDA ສະແດງເຖິງຂັ້ນຕອນທີ່ສໍາຄັນໃນພາລະກິດຂອງ Neurizon ໃນການແກ້ໄຂຜົນກະທົບທີ່ຮ້າຍແຮງຂອງ ALS. ຄໍາຮ້ອງຂໍສະແດງເຖິງຈຸດສຸດຍອດຂອງການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາຫລາຍປີແລະມີຫລາຍອົງປະກອບທີ່ສຸດທ້າຍຕ້ອງການສໍາລັບການຍື່ນສະເໜີຄໍາຮ້ອງຂໍຢາໃຫມ່ (NDA) ຂອງພວກເຮົາ. ທີມງານຂອງພວກເຮົາໄດ້ເຮັດວຽກຢ່າງບໍ່ຢຸດຢັ້ງເພື່ອຜະລິດເອກະສານການຄຸ້ມຄອງພື້ນຖານນີ້ເພື່ອບັນລຸເປົ້າຫມາຍຂອງພວກເຮົາໃນການເລີ່ມຕົ້ນການທົດລອງ HEALEY ALS Platform Trial. ການທົດລອງນີ້ໃຫ້ໂອກາດທີ່ບໍ່ມີສິ່ງໃດທຽບເທົ່າໃນການປະເມີນທ່າແຮງການປິ່ນປົວຂອງ NUZ-001 ໃນວິທີທີ່ຮ່ວມມືແລະລຽບງ່າຍກັບນັກວິຊາການດ້ານ ALS ຊັ້ນນໍາຂອງໂລກ. ທີມງານຂອງພວກເຮົາຍັງຄົງມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະພັດທະນາໂຄງການນີ້ແລະນໍາເອົາຄວາມຫວັງໃຫ້ກັບຜູ້ປ່ວຍທົ່ວໂລກທີ່ຕ້ອງການການປິ່ນປົວ ALS ທີ່ມີປະສິດທິຜົນ.”

ກ່ຽວກັບຂະບວນການ IND

IND ແມ່ນກົນໄກທີ່ຜູ້ສະໜັບສະຫນູນໃຫ້ຂໍ້ມູນທີ່ສໍາຄັນກັບ FDA ເພື່ອຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ເລີ່ມຕົ້ນການໃຫ້ຢາທີ່ກໍາລັງການທົດລອງໃຫ້ແກ່ມະນຸດ (ຫຼືຢາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດທີ່ໃຊ້ສໍາລັບຕົວຊີ້ບອກໃຫມ່ຫຼືປະຊາກອນຜູ້ປ່ວຍໃຫມ່). ສໍາລັບ FDA ທີ່ຈະອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ຢາທີ່ກໍາລັງການທົດລອງໃນມະນຸດ, FDA ຕ້ອງການຂໍ້ມູນທີ່ພຽງພໍ (ການສຶກສາສັດແລະມະນຸດ, ການວິເຄາະຢາ, ການສຶກສາສານພິດ, ແລະຂໍ້ມູນການຜະລິດ) ເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພຂອງການຄົ້ນຄວ້າມະນຸດທີ່ມີຈຸດປະສົງ.

ຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ

ຫຼັງຈາກທີ່ FDA ອະນຸມັດຄໍາຮ້ອງຂໍ IND ແລ້ວ, Neurizon ຄາດວ່າ Massachusetts General Hospital (MGH) ຈະຍື່ນການແກ້ໄຂໂປຣໂຕຄໍລກັບ IND ຂອງພວກເຂົາສໍາລັບ HEALEY ALS Platform Trial ເພື່ອລວມເອົາສ່ວນເພີ່ມເຕີມສະເພາະຂອງພວກເຮົາໃນໄຕມາດທີ 1 ຂອງປີ 2025. Neurizon ຄາດວ່າຈະເລີ່ມຕົ້ນການລົງທະບຽນຜູ້ປ່ວຍໃນ HEALEY ALS Platform Trial ໃນເຄິ່ງປີທໍາອິດຂອງປີ 2025.

ການປະກາດນີ້ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ປ່ອຍໂດຍຄະນະກໍາມະການຂອງ Neurizon Therapeutics Limited.

ສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ, ກະລຸນາຕິດຕໍ່:

ກ່ຽວກັບ Neurizon Therapeutics Limited

Neurizon Therapeutics Limited (ASX: NUZ) ເປັນບໍລິສັດເຕັກໂນໂລຢີຊີວະພາບທີ່ຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນການທົດລອງທາງດ້ານການແພດທີ່ອຸທິດຕົນເພື່ອພັດທະນາການປິ່ນປົວພະຍາດທາງລະບົບປະສາດທີ່ເສື່ອມໂຊມ. Neurizon ກໍາລັງພັດທະນາຢາສໍາຄັນຂອງຕົນ, NUZ-001, ສໍາລັບການປິ່ນປົວ ALS, ເຊິ່ງເປັນຮູບແບບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດຂອງພະຍາດເສັ້ນປະສາດກ້າມ. ຍຸດທະສາດຂອງ Neurizon ແມ່ນເພື່ອເລັ່ງການເຂົ້າເຖິງການປິ່ນປົວ ALS ທີ່ມີປະສິດທິຜົນສໍາລັບຜູ້ປ່ວຍໃນຂະນະທີ່ສໍາຫຼວດທ່າແຮງຂອງ NUZ-001 ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຢາທາງລະບົບປະສາດທີ່ກວ້າງຂວາງກວ່າ. ໂດຍຜ່ານການຮ່ວມມືໃນລະດັບສາກົນແລະໂຄງການທາງດ້ານການແພດຢ່າງເຂັ້ມງວດ, Neurizon ອຸທິດຕົນທີ່ຈະສ້າງທິວທັດໃຫມ່ສໍາລັບຜູ້ປ່ວຍແລະຄອບຄົວທີ່ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຈາກພະຍາດລະບົບປະສາດທີ່ສັບສົນ.

Logo –