SHANGHAI, March 2, 2025 — CARsgen Therapeutics Holdings Limited (Stock Code: 2171.HK), ບໍລິສັດທີ່ສຸມໃສ່ການປິ່ນປົວດ້ວຍ CAR T-cell ທີ່ເປັນນະວັດຕະກໍາສໍາລັບການປິ່ນປົວພະຍາດ hematologic malignancies ແລະເນື້ອງອກແຂງ, ປະກາດວ່າ Center for Drug Evaluation (CDE) ຂອງ National Medical Products Administration (NMPA) ຂອງ China ໄດ້ມອບ Breakthrough Therapy Designation (BTD) ໃຫ້ satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) ສໍາລັບການປິ່ນປົວ Claudin18.2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJ) ໃນຄົນເຈັບທີ່ລົ້ມເຫລວໃນການປິ່ນປົວຢ່າງໜ້ອຍສອງສາຍກ່ອນໜ້ານີ້.
ບໍລິສັດວາງແຜນທີ່ຈະຍື່ນ New Drug Application (NDA) ສໍາລັບ satri-cel ຕໍ່ NMPA ໃນເຄິ່ງທໍາອິດຂອງປີ 2025.
“ພວກເຮົາຕັ້ງໃຈຢ່າງເຕັມທີ່ທີ່ຈະກ້າວໄປຂ້າງຫນ້າໃນການກະກຽມສໍາລັບການຍື່ນ NDA ຂອງ satri-cel. ພວກເຮົາມີຄວາມຍິນດີທີ່ satri-cel ໄດ້ຮັບ Breakthrough Therapy Designation, ເຊິ່ງຄາດວ່າຈະເລັ່ງຂະບວນການອະນຸມັດແລະນໍາເອົາການປິ່ນປົວນີ້ໄປສູ່ຄົນເຈັບໄວເທົ່າທີ່ຈະໄວໄດ້,” ດຣ. Zonghai Li, ຜູ້ກໍ່ຕັ້ງ, ປະທານຄະນະກໍາມະການ, ຫົວຫນ້າບໍລິຫານ, ແລະຫົວຫນ້າເຈົ້າຫນ້າທີ່ວິທະຍາສາດຂອງ CARsgen Therapeutics ກ່າວ.
ກ່ຽວກັບ Satri-cel
Satri-cel ແມ່ນຜະລິດຕະພັນ CAR T-cell autologous ຕໍ່ກັບໂປຣຕີນ Claudin18.2 ທີ່ມີທ່າແຮງທີ່ຈະເປັນອັນດັບທໍາອິດໃນໂລກ. Satri-cel ເປົ້າຫມາຍການປິ່ນປົວເນື້ອງອກແຂງ Claudin18.2 ບວກໂດຍເນັ້ນໃສ່ມະເຮັງກະເພາະອາຫານ / gastroesophageal junction cancer (GC / GEJ) ແລະມະເຮັງ pancreatic (PC). ການທົດລອງທີ່ກໍາລັງດໍາເນີນຢູ່ປະກອບມີການທົດລອງທີ່ລິເລີ່ມໂດຍນັກຄົ້ນຄວ້າ (CT041-CG4006, NCT03874897), ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ Phase II ຢືນຢັນສໍາລັບມະເຮັງກະເພາະອາຫານ / gastroesophageal junction cancer ໃນ China (CT041-ST-01, NCT04581473), ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ Phase I ສໍາລັບ PC adjuvant therapy ໃນ China (CT041-ST-05, NCT05911217), ແລະ Phase 1b/2 clinical trial ສໍາລັບ advanced gastric or pancreatic adenocarcinoma ໃນ North America (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel ໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງ Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) ໂດຍ U.S. FDA ສໍາລັບການປິ່ນປົວ GC / GEJ ຂັ້ນສູງທີ່ມີເນື້ອງອກ Claudin18.2-positive ໃນ January 2022. Satri-cel ໄດ້ຮັບ Orphan Drug designation ຈາກ U.S. FDA ໃນ September 2020 ສໍາລັບການປິ່ນປົວ GC / GEJ.
ກ່ຽວກັບ CARsgen Therapeutics Holdings Limited
CARsgen ແມ່ນບໍລິສັດ biopharmaceutical ທີ່ມີການດໍາເນີນງານໃນ China ແລະ U.S., ສຸມໃສ່ການປິ່ນປົວດ້ວຍ CAR T-cell ທີ່ເປັນນະວັດຕະກໍາສໍາລັບການປິ່ນປົວພະຍາດ hematologic malignancies ແລະເນື້ອງອກແຂງ. CARsgen ໄດ້ສ້າງຕັ້ງເວທີການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາ CAR T-cell ທີ່ສົມບູນແບບທີ່ກວມເອົາການຄົ້ນພົບເປົ້າຫມາຍ, ການພັດທະນາ CAR T-cell ທີ່ເປັນນະວັດຕະກໍາ, ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ແລະການຜະລິດໃນຂະຫນາດການຄ້າ. ພາຍໃນ, CARsgen ໄດ້ພັດທະນາເຕັກໂນໂລຢີນະວະນິຍາຍແລະທໍ່ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີສິດທົ່ວໂລກເພື່ອແກ້ໄຂສິ່ງທ້າທາຍທີ່ສໍາຄັນທີ່ CAR T-cell therapies ທີ່ມີຢູ່ປະເຊີນຫນ້າ. ຄວາມພະຍາຍາມປະກອບມີການປັບປຸງໂປຣໄຟລ໌ຄວາມປອດໄພ, ເສີມຂະຫຍາຍປະສິດທິຜົນໃນການປິ່ນປົວເນື້ອງອກແຂງ, ແລະຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການປິ່ນປົວ. ພາລະກິດຂອງ CARsgen ແມ່ນເພື່ອເປັນຜູ້ນໍາດ້ານ biopharmaceutical ລະດັບໂລກທີ່ສະຫນອງການປິ່ນປົວດ້ວຍຈຸລັງທີ່ເປັນນະວັດຕະກໍາແລະແຕກຕ່າງກັນສໍາລັບຄົນເຈັບມະເຮັງທົ່ວໂລກແລະເຮັດໃຫ້ມະເຮັງສາມາດປິ່ນປົວໄດ້.
ຂໍ້ຄວາມຄາດຄະເນລ່ວງໜ້າ
ຖະແຫຼງການທັງໝົດໃນຂ່າວປະຊາສຳພັນສະບັບນີ້ທີ່ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ເທັດຈິງທາງປະຫວັດສາດ ຫຼື ທີ່ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຂໍ້ເທັດຈິງໃນປະຈຸບັນ ຫຼື ສະພາບການປັດຈຸບັນລ້ວນແຕ່ເປັນຂໍ້ຄວາມຄາດຄະເນລ່ວງໜ້າ. ຖະແຫຼງການຄາດຄະເນລ່ວງໜ້າດັ່ງກ່າວສະແດງຄວາມຄິດເຫັນ, ການຄາດຄະເນ, ຄວາມເຊື່ອ ແລະຄວາມຄາດຫວັງໃນປະຈຸບັນຂອງກຸ່ມກ່ຽວກັບເຫດການໃນອະນາຄົດ ເທົ່າທີ່ເຖິງວັນທີຂອງຂ່າວປະຊາສຳພັນສະບັບນີ້. ຖະແຫຼງການຄາດຄະເນລ່ວງໜ້າດັ່ງກ່າວແມ່ນອີງໃສ່ຂໍ້ສົມມຸດຕິຖານ ແລະປັດໃຈຈຳນວນໜຶ່ງທີ່ຢູ່ນອກການຄວບຄຸມຂອງກຸ່ມ. ດັ່ງນັ້ນ, ພວກເຂົາເຈົ້າຈຶ່ງມີຄວາມສ່ຽງ ແລະຄວາມບໍ່ແນ່ນອນທີ່ສຳຄັນ, ແລະເຫດການ ຫຼືຜົນໄດ້ຮັບຕົວຈິງອາດຈະແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຈາກຖະແຫຼງການຄາດຄະເນລ່ວງໜ້າເຫຼົ່ານີ້ ແລະເຫດການຄາດຄະເນລ່ວງໜ້າທີ່ໄດ້ສົນທະນາໄວ້ໃນຂ່າວປະຊາສຳພັນສະບັບນີ້ອາດຈະບໍ່ເກີດຂຶ້ນ. ຄວາມສ່ຽງ ແລະຄວາມບໍ່ແນ່ນອນດັ່ງກ່າວລວມມີ, ແຕ່ບໍ່ຈຳກັດສະເພາະ, ລາຍລະອຽດພາຍໃຕ້ຫົວຂໍ້ “ຄວາມສ່ຽງ ແລະຄວາມບໍ່ແນ່ນອນທີ່ສຳຄັນ” ໃນລາຍງານປະຈຳປີ ແລະລາຍງານລະຫວ່າງກາງທີ່ຜ່ານມາ ແລະການປະກາດ ແລະລາຍງານອື່ນໆ ທີ່ເຮັດໃຫ້ມີຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ຂອງບໍລິສັດຂອງພວກເຮົາ, . ບໍ່ມີການຮັບຮອງ ຫຼືຮັບປະກັນໃດໆ ໃຫ້ໄວ້ກ່ຽວກັບຜົນສຳເລັດ ຫຼືຄວາມສົມເຫດສົມຜົນຂອງ, ແລະບໍ່ຄວນອີງໃສ່, ການຄາດຄະເນ, ເປົ້າໝາຍ, ການຄາດຄະເນ ຫຼືການຄາດຄະເນໃດໆ ທີ່ບັນຈຸຢູ່ໃນຂ່າວປະຊາສຳພັນສະບັບນີ້.
SOURCE CARsgen Therapeutics