`
STOCKHOLM, Feb. 27, 2025 — Sobi® (STO: SOBI), ມື້ນີ້ໄດ້ປະກາດວ່າ U.S. Food and Drug Administration (FDA) ໄດ້ຮັບຮອງເອົາ supplemental Biologics License Application (sBLA) ສໍາລັບ Gamifant® (emapalumab-Izsg) ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນຜູ້ໃຫຍ່ແລະຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍທີ່ມີ hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)/macrophage activation syndrome (MAS) ໃນພະຍາດ Still’s disease ທີ່ມີການຕອບສະໜອງບໍ່ພຽງພໍ ຫຼື ບໍ່ທົນທານຕໍ່ glucocorticoids, ຫຼືກັບ MAS ຊ້ຳເຮືອນ. ການຍື່ນຄໍາຮ້ອງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ Priority Review ດ້ວຍວັນທີ PDUFA ຂອງ June 27, 2025.
HLH/MAS, ຮູບແບບຂອງ HLH, ແມ່ນພາວະແຊກຊ້ອນທີ່ຮ້າຍແຮງຂອງພະຍາດ rheumatic, ເກີດຂື້ນເລື້ອຍໆໃນ Still’s disease ລວມທັງ systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) ແລະ adult-onset Still’s disease (AOSD). HLH/MAS ແມ່ນຄວາມຜິດປົກກະຕິ systemic ທີ່ຫາຍາກຂອງ hyperinflammation ທີ່ມີອາການທາງຄລີນິກທົ່ວໄປເຊັ່ນ: ໄຂ້ສູງຄົງທີ່, ferritin ສູງ, cytopenias, coagulopathies, ແລະ hepatosplenomegaly.
“HLH/MAS ໃນ Still’s disease ເປັນພາວະແຊກຊ້ອນທີ່ຮ້າຍແຮງ ແລະອາດເຖິງແກ່ຊີວິດໄດ້ ເຊິ່ງຄົນເຈັບສາມາດປະສົບກັບ hyperinflammation ທີ່ຮຸນແຮງ ແລະແມ້ກະທັ້ງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງອະໄວຍະວະຫຼາຍອັນ,” Lydia Abad-Franch, MD, MBA, ຫົວໜ້າ R&D ແລະ ຫົວໜ້າເຈົ້າໜ້າທີ່ການແພດ ທີ່ Sobi ກ່າວ. “ບໍ່ມີການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບ HLH/MAS ໃນມື້ນີ້. Gamifant® (emapalumab-Izsg) selectively neutralizes interferon gamma (IFN-γ), ຕົວຂັບເຄື່ອນຫຼັກຂອງ hyperinflammation, ແລະຖ້າໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ມັນອາດຈະຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຕ້ອງການ glucocorticoids ໃນປະລິມານສູງໃນຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້.”
ການຍື່ນຄໍາຮ້ອງແມ່ນອີງໃສ່ ທີ່ໄດ້ລົງທະບຽນຄົນເຈັບທັງໝົດ 39 ຄົນ, ການສຶກສາ EMERALD () ແລະ NI-0501-06 (). ຫ້າສິບສາມເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບມີການຕອບສະໜອງຄົບຖ້ວນໃນອາທິດທີ 8 ແລະ 85% ມີການຕອບສະໜອງຄົບຖ້ວນໃນເວລາໃດກໍ່ຕາມໃນລະຫວ່າງການສຶກສາ. ປະລິມານ glucocorticoid ສະເລ່ຍປະຈໍາອາທິດຫຼຸດລົງ 70.1% ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ 2 ອາທິດ.
Gamifant® (emapalumab-Izsg) ເປັນ monoclonal antibody ທີ່ຜູກມັດ ແລະ neutralises interferon gamma (IFN-y), ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ໃນປີ 2018 ສໍາລັບການປິ່ນປົວຜູ້ໃຫຍ່ ແລະ ເດັກນ້ອຍ (ເກີດໃໝ່ ແລະ ອາຍຸຫຼາຍກວ່າ) ທີ່ມີ primary HLH ທີ່ມີ refractory, recurrent, ຫຼື progressive disease ຫຼື intolerance ດ້ວຍ conventional HLH therapy.
ກ່ຽວກັບ macrophage activation syndrome (MAS)
Macrophage activation syndrome (MAS) ແມ່ນພາວະແຊກຊ້ອນທີ່ຮ້າຍແຮງຂອງພະຍາດ rheumatic, ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນ systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) ແລະ adult-onset Still’s disease (AOSD). MAS ມີລັກສະນະເປັນໄຂ້, hepatosplenomegaly, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຕັບ, cytopenias, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງການກ້າມຕົວ ແລະ hyperferritinemia, ອາດຈະກ້າວໄປສູ່ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງອະໄວຍະວະຫຼາຍອັນ ແລະ ການເສຍຊີວິດ. MAS ຖືກຈັດປະເພດເປັນຮູບແບບຂອງ hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
ກ່ຽວກັບ Gamifant® (emapalumab-lzsg)
Gamifant® (emapalumab-lzsg) ແມ່ນ anti-interferon gamma (IFN-γ) monoclonal antibody ທີ່ຜູກມັດກັບ ແລະ neutralises IFN-γ. ໃນ USA, Gamifant® (emapalumab-lzsg) ເປັນການປິ່ນປົວຄັ້ງທໍາອິດ ແລະ ພຽງແຕ່ການປິ່ນປົວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ສໍາລັບການປິ່ນປົວຜູ້ໃຫຍ່ ແລະ ເດັກນ້ອຍ (ເກີດໃໝ່ ແລະ ອາຍຸຫຼາຍກວ່າ) ທີ່ມີ primary hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) ທີ່ມີ refractory, recurrent ຫຼື progressive disease ຫຼື intolerance ກັບ conventional HLH therapy. Primary HLH ແມ່ນ syndrome ທີ່ຫາຍາກຂອງ hyperinflammation ທີ່ມັກຈະເກີດຂື້ນໃນປີທໍາອິດຂອງຊີວິດ ແລະສາມາດກາຍເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຕາຍໄດ້ຢ່າງໄວວາ ເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າໄດ້ຮັບການກວດພົບ ແລະ ປິ່ນປົວ. ການອະນຸມັດຂອງ FDA ແມ່ນອີງໃສ່ຂໍ້ມູນຈາກການສຶກສາໄລຍະ 2/3 (NCT01818492 ແລະ NCT02069899). Gamifant® (emapalumab-lzsg) ແມ່ນບົ່ງບອກເຖິງການບໍລິຫານຜ່ານ intravenous infusion ໃນໄລຍະໜຶ່ງຊົ່ວໂມງສອງຄັ້ງຕໍ່ອາທິດຈົນກ່ວາ hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
ກ່ຽວກັບ Sobi®
Sobi® ເປັນບໍລິສັດ biopharmaceutical ສາກົນພິເສດທີ່ປ່ຽນແປງຊີວິດຂອງຜູ້ຄົນທີ່ເປັນພະຍາດທີ່ຫາຍາກ ແລະ ອ່ອນເພຍ. ໃຫ້ການເຂົ້າເຖິງທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ກັບຢາປິ່ນປົວທີ່ເປັນນະວັດຕະກໍາໃນຂົງເຂດ haematology, immunology, ແລະ specialty care, Sobi ມີພະນັກງານປະມານ 1,800 ຄົນໃນທົ່ວ Europe, North America, the Middle East, Asia, ແລະ Australia. ໃນປີ 2024, ລາຍໄດ້ບັນລຸ SEK 26 billion. share ຂອງ Sobi (STO:SOBI) ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນ Nasdaq Stockholm. ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບ Sobi ໄດ້ທີ່ sobi.com ແລະ LinkedIn.
ຕິດຕໍ່
ສໍາລັບລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບວິທີການຕິດຕໍ່ Sobi Investor Relations Team, ກະລຸນາຄລິກ . ສໍາລັບການຕິດຕໍ່ Sobi Media, ຄລິກ .
ຂໍ້ມູນນີ້ຖືກນໍາສະເຫນີໃຫ້ທ່ານໂດຍ Cision
ໄຟລ໌ຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນມີໃຫ້ດາວໂຫລດ:
|
|
US FDA grants Priority Review to Sobi’s (sBLA) for Gamifant® |